2018医疗器械质量管理制度(共77页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械质量管理制度一、 质量文件管理制度文件名称质量管理体系文件管理制度文件编号JYBN-QXZD-001-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理制度执行日期变更记录变更原因页码共 2 页一、目的：为了统一规范公司的质量管理文件，特制定本制度。二、制定依据：医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)、医疗器械经营监督管理办法、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规。三、适用范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。四、职责：公司的质量部门负责人负