制剂车间生产过程风险评估报告(共8页).docx

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精选优质文档-倾情为你奉上GMP文件题 目制剂车间生产过程质量风险评估编 号第 1 页 共 页 起草/修订日 期制定部门制剂车间审 核日 期颁发部门质量部批 准日 期生效日期分发部门质量部、制剂一车间、制剂二车间、生产部目的:对生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估,确定各剂型重点控制的目标,核实和制定纠正和预防措施,对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施,低风险加强生产过程控制,确保产品质量,降低风险发生的可能性,提高可检测性(可检测性),将风险控制在可接受水平。将风险评估的结果应用于指导工艺规程、车间管理与操作规程的修订与工艺验证。范围:制剂车间生产全过程。责任:制剂车间工艺员负责风险信息收集,质量部负责审核、批准。内容:1 概述我公司生产销售批准的中西药产品62个,常年生产品种21个,常年生产的品种主要有:*片等。公司对制剂一车间、制剂二车间、提取车间的厂房、生产设施和设备多产品共用可行性进

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