精选优质文档-倾情为你奉上 医疗器械使用质量管理测试题（一）一、填空题。（每空2分，共20分）1、医疗器械使用单位应当按照医疗器械使用监督管理办法，配备与其规模相适应的（ 医疗器械质量管理机构 ）或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 2、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立（ 使用档案 ），记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 3、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（ 过期 ）、失效、淘汰的医疗器械。 4、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院（ 食品药品监督管理部门 ）的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（ 转让方 ）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。
