医疗器械设计变更控制程序(共2页).doc

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资源描述

精选优质文档-倾情为你奉上1 目的为了对产品设计开发过程中和生产维护过程中的设计变更进行有效的控制,使本公司的产品能更进一步满足顾客的要求和满足标准和规定的要求。2 范围本程序适用于本公司设计开发全过程的变更。3 职责3.1 设计变更意见可以由设计开发部根据标准或规定要求的变更而提出,也可以由生产部根据产品原材料的变更而提出,也可以由销售部根据顾客要求或市场要求提出;3.2 设计变更意见都必须由设计开发部汇编成书面意见后呈生产负责人审核,然后报管理者代表审批,并报总经理认可;3.3 生产负责人对本程序的有效运行负责;3.4 管理者代表对本程序的有效运行实施检查、监督。4 内容4.1 设计的变更发生在设计开发、生产和维护的整个寿命周期中,设计人员应正确识别和评估设计变更对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。4.2设计开发过程中的变更4.2.1 在设计开发过程中,任何与项目原有规定或要求不一致或存在缺陷,不合理或可以做得更好等原因,以及其它原因需要变更的,相关人员均可提出变更申请,变更申

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