精选优质文档-倾情为你奉上本文档包含内容：考纲、第一部分专业课答案。第一部分专业基础知识一、法规基础知识1掌握以下定义：1.1医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。1.2预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 （指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。）1.3医疗器械的使用期限：1暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；2短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；3长期：器械预期的连续使用时间超过30日；4连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。1.4医疗器械的使用部位：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 1.5植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30
