1、昆明宏达制药厂GM洁净厂房改造工程投标文件 施工组织设计投标单位：云南省第二安装工程公司昆明宏达制药厂药品GMP洁净厂房改造工程施工组织设计云南省第二安装工程公司二00三年七月十六日昆明宏达制药厂GM洁净厂房改造工程投标文件 施工组织设计投标单位：云南省第二安装工程公司审批：审核：编制：昆明宏达制药厂GM洁净厂房改造工程投标文件 施工组织设计投标单位：云南省第二安装工程公司目 录1、综述2、施工管理3、确保GMP达标的保证措施4、工期、进度计划5、劳动力计划6、暖通净化空调工程施工方案6.1、净化工程主要检测仪表及施工机械62、净化装修工程施工方案63、净化空调工程施工方案64、洁净区照明安装
2、工程施工方案7、公用工程施工方案71、给排水及工艺管道施工方案7.2 电气安装施工技术方案7.3、消防施工方案8、保证工程质量措施9、保证安全生产的措施10、保证文明施工的措施昆明宏达制药厂GM洁净厂房改造工程投标文件 施工组织设计投标单位：云南省第二安装工程公司1、综述1.1 概述本工程地处昆明人民西路与西二环路交叉路口西南角，西苑立交桥旁,属老厂房改造。昆明宏达制药厂GMP洁净厂房改造工程含洁净区彩钢隔断及净化空调工程与公用工程公用工程内容包括给排水、电气(动力系统、照明、弱电)、工艺管道（压缩空气、真空管道）、厂区管网及消防系统等安装工程。建筑规模共约2124m 2。其中，洁净面积约44
3、1m 2，主要集中在二层（有液体口服制剂及胶囊、片剂生产线；三层“卫生学检验”只约15 m 2洁净区）。本工程由云南省第二安装工程公司（总承包一级资质企业）抬头联合兰德设计所（医学乙级）向昆明宏达制药厂进行设计及施工总承包（内容含“GMP洁净厂房改造工程”及2736 m 2的“配套钢结构工程”）以顾客满意为宗旨，在保证质量、保证通过GMP认证的前提下，力求最大限度地降低改造成本，缩短工期。其中GMP洁净厂房改造工程范围包括：（一）、净化空调工程。（二）、公用介质安装工程1、给排水；2、动力系统、照明系统、弱电；3、工艺管道（压缩空气等）；1.1.1 施工条件因是旧厂房改造，施工用水、电和市政道
4、路已具备，但施工场地狭窄，多专业交叉施工，一至三楼要流水交叉作业 。1.1.2 工程特点（1）本工程项目为昆明宏达制药厂按照药品生产管理规范GMP的要求建设的工程，为了确保业主顺利通过GMP认证，在安装过程中，除常规安装工艺外，必须着重要考虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、无毒、美观，施工工艺必须符合GMP认证的要求。（2）项目在施工安装过程中，各专业交叉配合作业量大，工序之间相互衔接要求高，因此，在施工时，必须制订出详尽的施工协作计划，严格按照施工程序施工，保证环境洁净、卫生。（3）对安装施工机械设备的选样、材料的采用、安装技术操作要求较高；工艺设备制造精良，并且呈体积小，重量轻的趋势，且较
5、多设备采用不锈钢制造；采用的材料品种规格数量繁多，工艺管道材质采用不锈钢较多，其焊接工作有很强的技术性。（4）施工过程中施工技术人员可能会出现根据 GMP 要求提出对原设计做出必要昆明宏达制药厂GM洁净厂房改造工程投标文件 施工组织设计投标单位：云南省第二安装工程公司的修改的建议；本项目建成后需进行药品 GMP 认证，我方人员必须更进一步学习药品 GMP 认证标准和检查评定标准。（5）项目施工地点离公司本部近，交通十分方便和迅捷 ，有利于公司本部对项目部提供最大程度的可靠支持。（6）管道安装配管时一定要考虑其美观，尽量靠墙布置。支管在技术夹层内，而通风管、电缆桥架、给排水管、工艺管道共用技术夹
6、层。在施工中一定要注意协调好各工种相互间的关系，确定施工顺序，做到互不干扰，确保管道安装的标高、坡度，便于今后维修的原则。1.1.3 工期和质量目标（1）认真贯彻“质量优、速度快、效益好、信誉高”的施工方针,全司上下一致,全力以赴,把本项目建成一个优质样板工程。（2）施工工期：30天，其中设备调试期3天。（3）工程质量：优良。1.1.4 施工组织设计编制的依据首先基于以下诸条件：（1）工程招标书；（2）国家现行的有关规范规程、标准以及我公司质量手册和程序文件等。（3）我公司多年来承担施工过的类似工程施工所积累的丰富施工组织和管理经验：a中国医学科学院生物学医学研究所小儿麻痹疫苗生产线（生物制品
7、一号楼）、甲肝疫苗生产线（生物制品二号楼）、科研行政楼和公用工程；b昆明制药厂片剂车间施工工艺；c昆明制药厂蒿甲醚生产装置施工工艺；d云南生物谷灯盏花药业有限公司制剂车间、提取车间施工组织设计等；e另在最近施工的大理通大、丽江白药、滇虹提取车间、楚雄万裕/老拨云堂、腾冲药业、普洱华丰裕及金柯制药厂（含钢结构厂房）等的施工经验。f.以上项目的水电、净化纯水、水处理、净化空调、各种工艺管道、设备、动力管道、大面积洁净厂房安装等。其中中国医学科学院医学生物学研究所小儿麻痹疫苗及甲肝疫苗两生产线的施工（包括总净化空调面积为4.8万平方米的洁净厂房安装和设备、管道电气仪表、通风空调等）最具代表性“中国医
8、学生物学研究所大面积洁净厂房安装技术”获中国安装协会科技进步二等奖；小儿麻痹疫苗生产线（生物制品一号楼）、甲肝疫苗生产线（生物制品二号楼）大面积洁净厂房安装工程不但分别于1999年2日、2001年8月经中国建筑质量监督检验中心检验，洁净度级别、沉降菌浓度和照度等指标达到或超过了GMP标准昆明宏达制药厂GM洁净厂房改造工程投标文件 施工组织设计投标单位：云南省第二安装工程公司和设计要求，且均被评为优良工程分别获“春城杯”和“省优银质奖”。1.1.5 本工程所采用的规范、标准编目 序号 规范和标准编号 规范和标准名称1 GB 50231-98 机械设备安装工程施工验收通用规范2 GB50242-2
9、002 建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范3 GB50274-98 制冷设备及空气分离设备安装工程施工及验收规范4 GB 50235-97 工业金属管道工程施工及验收规范5 GB50268-97 给排水管道工程施工及验收规范6 GB50243-2002 5024352002200220022002200200200297通风与空调工程施工及验收规范7 GBJ242-82 采暖与卫生工程施工及验收规范8 GB 50236-98 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范9 GB 50235-97 建筑排水硬聚氟乙烯管道设计、施工及验收规程10 GB 50254-96 电气装置安装工程低压电器施
10、工及验收规范11 GB50259-96 电气装置安装工程电器照明装置施工及验收规范12 GB 50168-92 电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范13 GB 50169-92 电气装置安装工程接地装置施工及验收规范14 GB 50170-92 电气装置安装工程旋转电机施工及验收规范15 GB 50171-92 电气装置安装工程盘、柜及二次回路施工及验收规范16 GBJ 149-90 电气装置安装工程母线装置施工及验收规范17 GBJ 93-86 工业自动化仪表工程施工及验收规范18 GB50303-2002 建筑电气工程质量验收规范19 GB50150-91 电气装置安装工程电气交接试验标
11、准20 药品GMP认证检查评定标准21 JGJ71-90 洁净室施工及验收规范22 医药设备完好标准23 药品生产质量管理规范（GMP1998）24 GB50300-2001 建筑工程质量验收统一标准25 GB 50252-94 工业安装工程质量检验评定统一标准26 GB 50184-93 工业金属管道工程质量检验评定标准27 GBJ 302-88 建筑采暖，卫生与煤气工程质量检验评定标准28 GBJ 303-88 建筑电气安装工程质量检验评定标准29 GBJ 131-90 自动化仪表安装工程质量检验评定标准30 GB50185-93 工业设备及管道绝热工程质量检验评定标准12 施工协调与配合
12、12.1 与政府有关监督部门的协调12.1.1 消防给排水安装工程按照云南省消防施工管理的规定，消防工程开工前办理消防安装工程开工报告。工程施工期间，接受消防管理部门的监督检查。工程完工后，邀请消防管理部门进行验收。交付建设单位使用。昆明宏达制药厂GM洁净厂房改造工程投标文件 施工组织设计投标单位：云南省第二安装工程公司12.1.2 （锅炉、压力容器）、压力管道安装工程对于（锅炉、压力容器）、压力管道安装工程，由项目经理部及时向昆明市技监局特设处办理开工报告，按有关部门的要求联系监检人员到现场对相关质量停止点进行质量监督。质量工程师负责整理有关施工记录。配合业主做好技监局对项目安装质量的验收工
13、作。12.1.3 与建筑质量监督部门的协调工程竣工后，质量工程负责协调各专业工程师，及时整理、汇总工程验收及竣工资料，参加由业主组织的工程竣工会议，配合业主进行工程竣工验收到政府建筑工程质检站的竣工验收备案工作。12.2 与建设单位的配合（1）按照ISO9002质量保证体系的要求，满足业主的需求是项目的目标。（2）在工程开工前和开工初期，项目部的主要管理人员应与建设单位代表建立密切联系，将我方对工程各专业的详细工作计划与建设单位代表进行交流，根据其要求进行调整，服从整个建设项目的总体计划。我方将向建设单位提交详尽的施工进度计划、材料及设备采购计划。（3）我方工程师在认真研究设计图纸的基础上，与
14、建设单位进行交流，了解提取生产工艺，根据现场的测量情况，遵照GMP的有关要求，进行详尽的施工作业图纸设计。满足业主使用和GMP认证的需求。（4）对涉及GMP认证的有关内容，应严格按照要求进行。并协助建设单位做好相关的GMP认证资料。（5）根据安装计划与甲方代表协调由建设单位提供的设备的到场时间和地点，由我方专业技术人员无偿配合建设单位进行设备的装卸、开箱、清点以及在安装前进行防护。（5）配合建设单位编制设备管理或操作规程，并协助建设单位培训操作工或维修工。12.3 与设计部门的协调（1）在施工过程中，若施工（技术）人员发现有与GMP标准不符合或工艺不合理、材料需代用等情况，提出修改的合理化建议
15、上报项目技术负责人，项目技术负责人向设计代表和业主、监理工程师提出修改建议，设计出具体修改变更通知后再组织施工，力求找到优质优价的合理方案。（2）项目技术负责人根据要求，定期或不定期组织有关专业工程师参加与设计代表的协调会议，协商解决有关问题。昆明宏达制药厂GM洁净厂房改造工程投标文件 施工组织设计投标单位：云南省第二安装工程公司12.4 与监理单位的协调（若有）（1）在施工过程中，严格接受监理工程师的管理。安装的质量检验项目在自检后主动邀请监理工程师进行检查。（2）按照要求将施工计划和完成情况定期地上报监理工程师。（3）对施工中出现的问题或不合格项目，严格按照监理工程师的要求进行整改，直至达
16、到要求为止。1.2.5 本公司暖通洁净空调施工班组与公用工程各施工班组间的配合 a.外走廊墙面包彩钢板，协调处理门窗位置留洞口及彩钢板与门窗交界处的细部处理工作。 b.空调主风管穿越土建墙,协调处理预留洞的位置。c. 洁净区施工与动力、非洁净壁板隔断区照明及通风、消防报警、仪表自动化安装之间,相互协调施工进度,做好彩钢板内穿管,保证开孔位置准确；在设备安装后要保证接口密封,以符合GMP验收规范,避免产尘为标准。d. 洁净区施工与工艺设备安装班组配合,首先大型设备的提前进场就位后进行彩钢板安装,其余设备在彩钢板施工完成后,由预留通道进场就位。在设备就位时，注意成品保护工作，包括彩钢板及门窗保护、
17、地面保护、设备就位后的保护三个方面。e. 洁净区施工与工艺配管施工的配合,首先相互协调确定管道的走向及位置,做好管道穿越彩钢板位置的开口及密封工作以及管道稳固措施。f.工艺设备二次配管施工要服从洁净区内施工的管理,做好成品保护并实施净化保证措施。2、施工管理为使该工程在要求的质量、规定的时间及批准的费用下完成,我公司在该现场项目经理部将配备懂技术、善管理、有多个GMP药厂施工经验的管理人员,按照项目法施工的要求,进行全过程、全方位的规定、组织、控制和协调工作。21、现场施工平面布置因本项目为老厂房改造项目,我公司未必需要搭设临时设施（工具房及临时办公室等），加之我公司在北较场、（加工厂和通风空
18、调分公司）及王家桥（第二金属结构厂、第三金属结构厂）有设备先进的大面积加工基地两处离宏达制药厂都很近，故未必昆明宏达制药厂GM洁净厂房改造工程投标文件 施工组织设计投标单位：云南省第二安装工程公司需要加工场地，但需约20m 2的办公场地,40m 2左右的库房（20m 2一间为普通工具房+20m 2一间为洁净区专用工具房）,具体位置可在进场前与建设、监理单位协调确定。22、现场项目经理部届时将成立“云南省第二安装工程公司昆明宏达制药厂GMP厂房改造工程项目部”为现场项目经理部，由下列人员组成：项目经理： 1人项目总工程师（兼技术负责人）： 1人现场施工负责人： 1人 暖通工程师： 1人结构工程师
19、： 1人电气工程师： 1人管道工程师： 1人设备安装工程师 1人专职质检员： 1人专职安全员： 1人材料员： 1人核算员: 1入资料员: 1人工 长: 3人工程质量监控管理网络图总经理生产质量副总经理公司质安科昆明宏达制药厂GM洁净厂房改造工程投标文件 施工组织设计投标单位：云南省第二安装工程公司23、管理规则净化工程是控制污染的工程,从一开始就要重视文明施工、重视污染控制,从着装的逐步深入,清扫的逐步加强，搬入机具和资材的污染控制，人流的分阶段控制，人流物流通道的逐步减少，一直到彻底控制。净化工程有三个关键,即气流组织、正压控制、高效过滤器的运用。我们需要从一开始就要特别注意这三个关键,并自始至终。洁净厂房的施工管理,必须强化一个意识,即净化意识；牢记一个程序,即净化厂房的施工程序：分清三个阶段；把握三个关键,坚持一个文明施工。洁净厂房的施工净化管理在墙及地的处理完成后,一般分为以下三个阶段：第一阶段：要求一般水平的污染控制项目经理 项目技术负责人结构技术负责人空调技术负责人电气技术负责人专职质量检验员空调施工队 电气施工队 设备、工艺施工队工队各班组兼职检验员结构施工队
