1、药品批发企业准入现场验收记录评价表（暂行）企业名称： 检查日期：序号 标准 检查记录一、 机 构 与 人 员评 价1. 企业应建立完善的质量管理体系，设立与经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确其职责和权限。2.企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量监督检查组、验 收养护监督组。企业质量管理机构应能有效行使质量监督管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。3.企业实行药品质量管理责任制，企业负责人为本企业药品经营质量管理第一责任人，对其药品经营质量管理行为承担领导责任；企业质量负责人为本企业药品经营质量管理主要责任人，对其药品经营质量管理行为承担主要责任。4.企业负责人应具有大专以
2、上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、 规章和所经营药品的知识。5.企业质量管理负责人应具有大学以上学历和执业药师职称，熟悉药品管理法和药品经营质量管理规范等相关法律法规规章，并有 3 年以上从事药品经营质量管理工作经验，能够对企业药品经营行为及药品质量实行有效管理。序号 标准 检查记录 评 价6.企业、法定代表人或企业负责人、质量负责人无药品管理法第七十五条、八十二条规定的情形。7.企业从事药品质量管理工作的人员不得少于 3 人，除企业质量、 质量机构负责人外，至少还应配备一名执业药师或执业中药师，以上人员应具有 3 年以上从业经验。8.企业药品质量管理及销售等人员不得在其他药品生产、经
3、营、使用等单位兼职。9.企业从事药品采购、质量管理、验收、养 护等岗位人员应符合相关要求：（一）企业从事药品采购的人员，应具有药学或者相关专业中专以上学历；从事销售、分拣配货等工作的人员应具有高中或中专以上文化程度；（二）从事质量管理的人员应具有药学中专或者相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事验收、养护工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。若企业有中药材、中药饮片经营范围的，验收人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；养护人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产
4、中药材的， 验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。序号 标准 检查记录 评 价10.企业从事质量管理、验收、养护、 储存等直接接触药品岗位的人员应进行上岗前健康检查，并建立档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。11.企业需配备不少于 1 名维护和管理现代物流设施设备及具备计算机、中央数据处理系统能力的计算机（2 级以上）专业技术人员。12.企业应依据本企业实际制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、 职业道德等教育培训计划，并组织实施。二、设 施 与 设 备13.企业经营场所不得设在居民区内，周围环境应做到整洁、 卫生、无杂草、无
5、污 染，营业面积不得少于 250 平方米（建筑面积，下同）。14.企业药品仓库的内墙、地面、顶棚应做到平整、光滑、无脱落物、无裂痕、霉斑和水浸渍， 门窗结构 严密，库区周围应做到卫生、整洁、无杂草、无粉 尘、无 污染，药品仓库应设在交通便利的场所，不得设在居民区内，仓库应具有实现药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备，鼓励其面积不得少于 3000 平米；仓库净高不少于 4.5 米，仓库结构应符合药品贮存要求，应与生活区有效隔离。申请经营中药材、中药饮片的，应另增独立的库房，易序号 标准 检查记录 评 价串味、虫蛀、霉变、走油等中 药材或中药饮片应单独设置阴凉库保管。15.仓
6、库应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉 库、冷 库 ；温湿度的控制应使用工业用中央空调， 仓库 内相对湿度为 3575。常温库温度10-30，阴凉库面积不少于总面积的 50，温度控制20。申请经营冷藏、冷冻（超低温）药品的，应配备与经营规模和品种相适应的冷库及设施设备。（一）应设置独立的冷库（仅设单个冷库的，应具有二套独立的制冷系统，可一用一备，自行切换，满足控温要求），冷库总 容积应与经营规模相适应；（二）冷库应设置缓冲室，并具有双回路电路或专用的备用发电机组，设备性能完好；（三）应配备与配送规模相适应的冷藏车、车载冷藏箱或保温箱等设备，能够满足药品贮藏及运输过程中对温度控制
7、的要求；（四）冷库及冷藏车应符合以下要求：1.应有空载、满载验证方案和验证报告；2.应设有温湿度自动采集器，采集点应经过验证；3.应具有温湿度自动控制和自动记录、并具有声光报警和远程自动报警功能。（五）根据药品运输的不同环境和要求，对其储运药品的冷藏箱（包）进行验证，确保运输过程温度符合要求。序号 标准 检查记录 评 价16.企业药品仓库应设有待验区、合格品区、发货区、退货区（含购进和销售）、不合格品区、拆零操作区、包装物料存放区等区域，质量状态实行色标管理，待定药品为黄色、合格药 品为绿色、不合格药品为红色。17. 库区应设有专用的药品装卸区，装卸区应设有顶棚。18.药品实行立体多层货架存放
8、（不得少于 3 层，一、二层高不得少于 1.5 米），货架分为重型、轻型两种，存放整件货物的重型货架总长度不得少于 450 米，用于零件或拆零的轻型货架，其总长度不得少于 300 米；货架托盘为非木质， 总数不得少于 1000 个。 （托盘与货架匹配）19. 全自动叉车每一单幢楼层不得少于一辆，合计少于 2辆（可上下、左右和前后移动）。20.企业必须建立无线手持设备终端系统，用于药品入库、出库、分检 、养 护、盘存等手持 终端不得少于 4 个。21.鼓励实行电子标签管理系统，具有药品零件或拆零的分检、保管、养护、盘存、引拣货和显示货位号、批号、数量等功能的 6 位数以上电子标签不少于 500
9、个。22.仓库应配备温湿度调控系统，库区内应按要求安装温湿度变送器，可实现 24 小时全时段、全库区温湿度的自动监测及控制，温湿度监测系统具备自动记录温湿度和温湿度超标准自动报警功能。序号 标准 检查记录 评 价23.RF 系统、电 子标签、温湿度自 动记录、药品入库验收、在库养护、出 库复核等计算机软件系统必须与局域网连结，并能及 时、准确反映相关信息和记录。24. 企业应有能够保证常温、阴凉保管药品运输温度的设施设备，符合储运要求。25.企业经营范围中含有特殊药品、国家有专门管理要求的药品，其 仓库应符合相关规定储存的要求。26.企业经营范围有中药材、中药饮片的，应分别单独设立仓库和养护工
10、作场所： （一）中药材、中药饮片仓库应符合药品阴凉库标准，如经营需冷藏保管品种的，须配备相应的设施设备。（二）应配有与中药材、中药饮片分类保管（毒性药材、冷藏保管等）、储存养 护、防虫防霉等相适应的设施设备。（三）直接收购地产中药材时，应设有中药材标本室（柜），毒性中药材应分别专库存放、专人保管。27.企业应设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息管理局域网络，实现对药品购进、验收、养 护 、保管、出库、复核、销售、批号跟踪、温湿度 显示和调 控等全过程质量控制和管理。（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机，终端机不少于 20 台，各物流和质量控制环节须设有对仓库信息系统访问权限；（二）有稳定
11、、安全的网络环境和固定接入互联网的方式序号 标准 检查记录 评 价和可靠的信息安全平台；（三）有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库；（四）有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，必须具有能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。28. 企业应按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。29. 药品仓库应当设有防虫、防鼠、防霉、防冻、防火、防盗等设施。30. 药品仓库的照明、安全、避光、停电应急等设施应符合有关规定。三、制度与管理31.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的管理制度，并能在信息管理软件系统中完成和有效储存。内容有：质量管理制度内容包括：（
12、一）质量方针和目标管理；（二）质量体系的审核；（三）有关部门人员的质量职责；（四）质量否决权的规定；（五）质量信息管理；（六）首营企业和首营品种的审核；（七）药品采购、收货、验收、 储存、保管、养 护、 销售、序号 标准 检查记录 评 价出库、复核、配送、运输 管理；（八）销售和售后服务的管理；（九）有关记录和凭证的管理；（十）特殊管理药品的管理；（十一）近效期药品管理（十二）不合格药品管理（十三）退货药品的管理；（十四）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）质量管理文件的管理；（十七）卫生和人员健康状况的管理；（十八）重要仪器设备管理；（十九）药品召回的
13、管理；（二十）质量方面的教育、培训及考核的规定；（二十一）计算机系统管理等；（二十二）药品经营风险管理制度；（二十三）执行药品追溯系统的规定；（二十四）中药材、中药饮片分类管理的规定。32企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的部门、岗位职责、并能在信息管理软件系统中完成和有效储存。职责内容包括：（一）质量管理、采购、仓储、 销售、运输和信息技术等部门的质量职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、仓储、销售、运输 和信息技术等部门负责人的质量职责；序号 标准 检查记录 评 价（ 三）药品采购、收货、验收、 仓储、养护、 销售、配送、运输、信息技术等岗位的质量职责。33企
14、业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的管理记录和质量管理档案（表格），并能在信息管理软件系统中完成和有效储存。内容包括：（一）药品质量养护、检查记录；（二）药品出库复核记录；（三）药品销售记录；（四）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（五）药品购进记录；（六）购进药品验收记录；（七）不合格药品报废、销毁记录；（八）直调药品质量验收记录；（九）药品退货记录；（十）销后退回药品验收记录；（十一）仓库温、湿度记录；（十二）计量器具使用、检定记录；（十三）质量事故报告记录；（十四）药品不良反应报告记录；（十五）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。（十六）员工健康检查档案；（十七）员工培训
15、档案；（十八）药品营销人员档案（十九）药品质量档案；（二十）药品养护档案；序号 标准 检查记录 评 价（二十一）供货方档案；（二十二）购货单位档案；（二十三）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（二十四）计量器具管理档案；（二十五）首营企业审批表；（二十六）首营品种审批表；（二十七）不合格药品报损审批表；（二十八）药品质量信息汇总表；（二十九）药品质量问题追踪表；（三十）近效期药品催销表；（三十一）药品不良反应报告表。说明：1. 检查员现场验收前，一定要对申办人（新开办、变更、换证等）的申报资料认真阅读，验收时应逐项进行全面检查、验收，并逐作出记录和评价。对每一记录和评价负责。2.现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；验收结果有不符合本标准或有缺项、项目不完整或不齐全的，评定为验收不合格。 3、申请换发药品经营许可证的，除在仓库面积、货架长度、托盘数量、叉车、电子标签等项暂不作硬性要求外，其他各项尤其是阴凉库、冷库、储运条件的温湿度自动控制、监测等应符合相关规定要求。4、对细则中的条款有疑问的，请及时与省局经办同志联系。检查员签字： 企业负责人签字：
