1、 第一类医疗器械产品备案事项办理规程主体 南平市食品药品监督管理局设定依据医疗器械监督管理条例（国务院令 650 号）第八条、第十条第一款审批条件或标准1、能提供有效的企业营业执照和组织机构代码证的企业2、企业从国家食品药品监督管理总局网站（http:/）“网上办事”栏目中的“医疗器械注册管理信息系统”点击进入，使用该系统办理业务，同时提交纸质申请资料。操作手册和演示视频可从本系统中下载。有无数量限制及分配数量的办法 无办理程序 受理决定申请材料1、生产制造信息；2、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；3、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件；（如可查询到电子证照无需提交纸质材料）4
2、、第一类医疗器械备案表；（可用“经数字签名的可信电子材料”替代纸质材料） 5、产品检验报告；产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。6、产品技术要求；产品技术要求应按照医疗器械产品技术要求编写指导原则编制。7、临床评价资料；8、安全风险分析报告；医疗器械应按照 YY 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用的要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定，形成风险管理
3、报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性的特征、已知和可预见的危害方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。9、符合性声明；（可用“经数字签名的可信电子材料”替代纸质材料）10、委托办理的需要提供授权委托书及被委托人身份证复印件。（可容缺后补）注：所有申报资料应当真实，符合相关法律法规的规定，并对内容的真实性负责。备案材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印装订并附有目录，每页资料均应加盖企业公章。申请材料中所提供的证件复印件或证明材料复印件上应注明“与原件一致”，并由申请人的法定代表人或负责人签名、签提供证件复印件的时间，加盖申请人公章。修改处应签名并加盖申请人公章。所有材料一式两份。办理时限1、法定时限1 个工作日 2、承诺时限即办收费标准无联系信息1、业务咨询电话：8891707 2、投诉电话：80691933、南平市行政审批服务大厅网址/网上申报/表格下载http:/。4、行政服务中心地址：南平市八一路 439 号后楼（市行政服务中心三楼）
