1、 1 新 疆 维 吾 尔 自 治 区 医 疗 器 械 委 托 贮 存 、配送 管 理 办 法 （试 行 ）第一章 总 则第一条 为加强对全区医疗器械委托（含接受委托，下同）贮存、配送的监督管理，规范医疗器械委托贮存配送企业的质量管理工作，根据医疗器械监督管理条例 、 医疗器械经营监督管理办法 、 医疗器械经营质量管理规范 、 医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南制定本管理办法。 第二条 凡在新疆区域内开展医疗器械委托贮存、配送服务的医疗器械（含医疗器械类体外诊断试剂）经营企业适用本规定。跨地、州（市）行政区域的医疗器械经营企业不得开展委托贮存、配送。第三条 企业开展医疗器械委托贮存、配送服务须经
2、本辖区地（州、市）食品药品监督管理部门批准。 第四条 只有取得医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证的企业并同时具备本规定第二章所要求的条件方可开展相关类别的医疗器械接受委托贮存、配送服务。第二章 接受委托贮存、配送企业资质要求 2 第一节 人 员第五条 从事医疗器械接受委托贮存、配送企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。（一）经营第三类医疗器械企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 （二）企业从事体外诊断试剂的
3、质量管理人员中，应当有1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 （三） 企业应配备具有计算机专业中专以上学历的计算机信息管理人员，并具有 3 年以上计算机信息管理的工作经验。 第六条 企业应配备从事医疗器械收货、验收、养护工作的人员。配备的相关人员并满足接受委托储存、配送服务工作的需要。 第七条 企业从事质量管理、收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位工作的人员，应熟悉医疗器械监管法规和相 3 关医疗器械知识，掌握相应专业技术，符
4、合岗位技能要求。从事冷链医疗器械管理的应符合医疗器械冷链、运输、贮存管理指南第三条人员的要求。 第八条 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库管等直接触医疗器械的岗位人员，应当每年进行一次常规健康检查。 第二节 设施与设备第九条 企业应当具有与贮存医疗器械规模和要求相适应的、相对独立的库房（各地可依据本地实际情况制定细化标准） 。库房内墙、顶和地面平整光洁，门窗结构严密，环境整洁、无污染源，与办公、生活区有效隔离。自营医疗器械应当与接受委托的医疗器械分开存放，不同委托方的医疗器械应当分开存放。企业原则上应在同一个地址设库，若企业确需在其他地址设库，其仓库管理人员、设施设备应分别独立配备并
5、满足要求，多个仓库间计算机管理系统应实现信息传输和数据共享。第十条 企业应当配备能够满足贮存、配送服务正常开展的设施设备，包括：（一）信息识别管理设备。可以采用包括但不限于条码编制/打印设备、无线射频（RF）等设备，实现货物上架、分拣等环节扫码管理； 4 （二）货架系统。医疗器械与地面、墙壁之间有效隔离的设备，包括但不限于托盘、货架等；（三）装卸搬运设备。实施医疗器械现代物流作业，与物流规模相适应的机械化装卸、传送、分拣设备；（四）环境监测及调控设备。包括但不限于库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备（阴凉库、冷藏库、冷冻库） 、物流作业摄像监控设备，以达到对仓储条件和物流作业过
6、程的监控和记录功能。阴凉库、冷藏库、冷冻库中每个独立空间至少配备 2 个温湿度监测探头，能够实时采集记录库房温湿度数据。（五）运输车辆及设备。配备与配送产品要求和经营规模相适应的运输车辆。运输车辆应配备卫星定位系统，可实现对车辆运输过程监控。企业应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集。运输车辆应为企业自有或长期租赁（租赁合同有效期不低于 3 年）并能符合有关规定，满足运输要求。（六）食品药品监督管理部门的其他有关要求。第十一条 贮存运输冷藏、冷冻医疗器械的，应当配备符合医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南要求的以下设施设备： （一）具备与其经营规模和经营品种相适应的冷库，以及备用发电机组或
7、双回路供电系统； （二）应当根据相应的运输规模和运输环境要求，配备冷 5 藏车、冷藏箱（柜） 、保温箱等设备；（三）冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统监测温度。温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2 名指定人员即时发出报警信息；（四） 冷库应具有自动温度监测、显示、记录、调控、报警等功能；（五）冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置；冷藏箱（柜） 、保温箱或其他冷藏设备应具有温度数据的自动记录、上传、存储等功能。（六）冷库、冷藏车、冷藏箱（柜） 、保温箱以及温度监测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施
8、设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存；（七）应建立冷链系统温度监测平台，并与计算机管理系统对接。具有温度监测数据与监管部门及委托企业实时传送和历史数据查询功能。（八）应配备备用发电机组或采用双回路供电，保证制冷系统的连续供电；冷藏、冷冻库中每个独立空间至少安装 2 个温湿度监测探头，温度监测、调控设备每年应至少进行一次校准。第十二条 具备现代物流条件的 药品批发企业，开展提供 6 医疗器械贮存、配送服务的，其质量管理、验收、出库复核人员及仓库、管理制度均应相对独立于药品。第三节 计算机信息管理系统第十三条 企业应具有满足贮存、配送服务全过程和质量控制等要求的计算机信息管理系统。计算机信
9、息管理系统应独立运行，除应当符合医疗器械经营企业计算机管理系统基本要求外，还应当具有与委托方实施贮存、配送全过程实时电子数据交换和对贮存、配送全过程的质量信息实行可追溯、可追踪的动态管理和控制功能，能对相关数据进行收集、记录、查询，数据采集应及时、完整、准确。第十四条 企业计算机信息管理系统应当对登录的各岗位人员进行身份验证，设定操作权限，由专人负责系统数据的日常维护和管理，未经质量管理部门审核授权不能更改数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录。系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不受人为干预。第十五条 企业计算机信息管理系统应当具备以下功能：（一）建立资质档案，对委托
10、方及接受委托产品资质的合法性、有效性进行审核、跟踪、识别与控制；（二）对有时效性及范围要求的资质档案（产品注册证、生产许可证、经营许可证等）进行提前预警，超时效或超范围自动控制或锁定； 7 （三）自动生成收货、验收、入库、检查、出库、复核、发货、运输等环节质量管理记录，实现质量追溯跟踪；（四）入库时采集并核对医疗器械基本信息，并根据医疗器械质量特性、贮存特性、贮存要求等自动分配相应的储存区域。（五）对库存医疗器械的有效期进行跟踪和控制，近效期提示、预警；对超过有效期、质量有疑问的医疗器械，自动锁定并禁止销售，保存相关记录，并按有关规定处置；（六）具有信息查询和交换功能，可供委托方实时查询委托产
11、品的出入库、配送及保管情况并形成服务信息记录，记录内容应当符合医疗器械经营质量管理规范要求；（七）对运输的车辆、运输的医疗器械、承运人员、送达状况等信息进行追踪管理，能够记录冷链产品运输方式和运输过程温度，以及冷链储运的追溯管理。第十六条 企业计算机信息管理系统应具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口，提供符合医疗器械经营质量管理要求的、实现实时监管的信息系统平台，包括：（一）委托方信息：医疗器械生产或者经营许可证（备案凭证）信息、委托范围、开始委托时间及委托时限等；（二）委托储运医疗器械产品名录；（三）医疗器械产品入库信息；（四）医疗器械产品库存信息； 8 （五）医疗器械产品出库信息
12、；（六）医疗器械产品配送信息；（七）食品药品监督管理部门的其他有关要求。第十七条 企业应配备能够确保计算机信息管理系统正常运行、数据备份安全性的服务器和稳定安全的网络环境，采用安全可靠的方式存储记录相关数据，逐日备份，保存时限应符合医疗器械经营质量管理规范的要求。第四节 制度和记录 第十八条 企业应按照部门设置和岗位职责，建立提供贮存、配送服务的质量管理制度，应当至少包含以下内容：（一）委托企业合法资质、接受委托企业合法资质审核管理规定；（二）接受委托产品收货、验收、入库、检查、出库、复核等贮存环节操作规程及工作流程；（三）接受委托产品包装、运输方式、运输条件、送货签收等配送管理规定；（四）接
13、受委托产品销后退回、未销售退回等出库返回管理规定；（五）计算机信息管理系统管理规定；（六）委托、接受委托双方质量协议及相关文件；（七）协助委托企业做好不良事件监测报告及产品召回等 9 工作的规定。第十九条 企业应按照质量管理制度进行贮存、配送等工作，并做好相应记录，记录应符合医疗器械经营质量管理规范要求，并满足所提供存储、配送服务的需要。记录应当包含医疗器械名称、规格（型号） 、注册证号或备案凭证编号、批号或序列号、生产日期和有效期（或失效期） 、生产企业、委托方名称等基本信息，还应当至少包含以下内容：（一）收货记录。依据委托方的收货指令完成收货并进行记录，记录至少包括收货日期、供货者名称、包
14、装单位、数量、收货结论、收货人员签名等内容；（二）验收记录。依据双方约定的查验标准，对到货医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等内容进行查验并进行记录，记录至少包括验收日期、供货单位名称、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收处理措施、验收人员签名等内容，冷链产品还应记录到货温度及过程温度；（三）贮存检查记录。依据双方约定的检查计划，对贮存的医疗器械进行定期检查并进行记录，记录至少包括检查日期、货位号、数量、质量状况、处理意见、检查人员签名等内容；（四）复核和发货记录。依据委托方的发货指令拣选、复核并形成记录，记录至少包括发货日期、收货单位、收货地址、发货数量、复核人员签名等内容； 10
15、 （五）运输记录。依据委托方的配送指令完成配送并进行记录，记录至少包括收货单位、数量、运输工具、发货和到货时间、收货人员签名等内容，冷链管理产品还应记录到货温度及过程温度记录；（六）库房温湿度监测记录及冷链产品运输过程温度记录。第三章 申请和审批程序 第二十条 拟从事“提供贮存、配送服务”经营模式的医疗器械经营企业，应当按照医疗器械经营监督管理办法 、医疗器械经营质量管理规范及本办法等相关要求，向所在地地（州、市）级食品药品监督管理部门提交医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表 （附件 1）及相关资料(详见附件 2)。 第二十一条 拟委托其他医疗器械经营企业进行贮存、配送的医疗器械经营企业，应向原发证部门办理许可事项变更或备案变更。在提交医疗器械经营监督管理办法第八条或第十二条所需资料时，应同时提交接受委托方的医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证复印件、与接受委托方签订的拟委托贮存配送服务协议复印件，拟全部委托贮存、配送的，不再提供库房房屋产权证明文件或者租赁协议复
