精选优质文档-倾情为你奉上最全固体车间GMP认证指南（建议收藏）我的评论 加载中 已评论最全固体车间GMP认证指南（建议收藏） 2015-06-06 蒲公英1. 验证文件类1.1.质量风险管理文件1.1.1.工艺验证前的风险管理、工艺验证后的风险回顾。1.1.1.1.验证的参数是否基于风险项目点。1.1.1.2.物料存放、运转是否具有防混淆措施。1.1.1.3.固体制剂应对物料粒度、制粒参数、终混参数、压片压力速度、内包热合温度等进行风评。1.1.1.4.相关测量仪器仪表的准确度确认，应在风评文件中体现。如温度显示或记录的数值可信程度，检查中可追踪仪器仪表的计量确认文件。1.1.1.5.中间产品分析方法是否经过确认，特别是验证中新增加的检验项目，其检验方法应经过验证。1.1.1.6.产品批量与设备的适应性评估。1.1.1.7.风险评估中应包括以前的偏差。1.1.2.设备验证的风险管理。1.1.2.1.设备验证应按URS、DQ、IQ、OQ、PQ进行。1.1.2.2.设备的权限管理，保证控制人
