URS制药洁净区洗脱烘一体机(共7页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上用户需求的审批签名部门职务日期起草人审核人批准人1 项目背景说明 根据威高泰尔茂间生产线的生产需要，依据新版GMP要求，特申请购置工业洗脱烘一体、全自动洗衣机机 台，制定用户需求文件。2 目的2.1 该文件为工业洗脱烘一体机采购提供依据。2.2 供应商将依据此文件编制功能规范、设计规范等文件。2.3 该文件将用于工业洗脱烘一体机的设计确认和性能确认活动。3 范围 该文件适用于威高生产线项目。4 参照标准4.1 cGMP法规该设备用于制药或制药器材工艺过程中洁净服的洗涤、脱水、烘干，因此必须符合GMP的要求，主要包括:SFDA - GMP（2010年修订）4.2行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准C