三类医疗器械专项培训答案(共3页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上三类医疗器械专项培训试卷部门 岗位 姓名 分数一、 填空题1、医疗器械监督管理条例自2014 年6 月1 日起施行。2、药品零售企业可以经营的三类医疗器械是 一次性注射器 、 隐形眼镜护理液 、一次性胰岛素采血针头 。其中，必须放在阴凉区的是 隐形眼镜护理液 。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。4、医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。5、医疗器械经营许可证有效期为5年。6、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）