医疗器械设计和开发控制程序(最新)(共6页).doc

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精选优质文档-倾情为你奉上1 目的对产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、以及设计开发文档进行控制,规范流程,推进设计和开发项目,确保满足顾客要求。2 范围适用于公司产品的设计开发控制(包括新项目的开发、已定型项目的升级)。3 职责3.1 公司总经理负责批准及下达设计任务,实施组织协调工作。3.2 生产负责人及设计开发部相关人员负责本程序正确、有效地运行。3.3 相关部门负责在各自工作范围内按本程序要求配合工作。3.4 管理者代表负责对本程序地有效运行实施检查、监督。4 内容4.1 术语4.1.1设计 是把计划、规划、设想通过视觉的形式传达出来的过程,是一种造物活动。4.1.2 产品研发(开发) 是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。4.1.3输入 规定了开发的目的,开发要求,并形成记录的过程。4.1.4输出 规定了产品的性能和特点,形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。4.1.5评审 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活

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