精选优质文档-倾情为你奉上文件编号: XX药业有限公司时间:协助单位:成都冠亿科技有限公司验 证 计 划2015设施设备专心-专注-专业目 录一、概述 验证是证明任何设施设备、操作规程(或方法)、监测系统能够达到预期结果的一系列活动。验证总计划是根据药品经营质量管理规范(国家食品药品监督管理总局第13号令)及附录相关规定的要求,结合本公司的实际情况制订。二、验证目的根据药品经营质量管理规范及相关附录的规定,药品经营企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统(一下简称监测系统)进行验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全有效的正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程的质量安全。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。为相关设施设备的使用和维护提供依据(相应操作规程及应急预案)。三、验证类型使
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