1、 IEC-ADM-005-1.0文件管理制度版 本 号 1.0 页 数 2 页起 草 人 起草日期审 核 人 审核日期批 准 人 批准日期颁布日期 起效日期内江市第一人民医院临床试验伦理委员会IEC-ADM-005-1.0第 2 页 共 2 页文件管理制度一、 目 的为了规范伦理委员会文件制定和管理行为，确保伦理委员会文件的完整性和有效性。二、 范 围使用于伦理委员会审查的所有文件。三、 内 容1. 伦理委员会组织的文件、文书由伦理委员会秘书起草，由伦理委员会副主任委员审核，主任委员签发。2. 伦理审查意见/批件由会议主持人(主任/副主任委员)依据会议审议的结果审核签发。3. 伦理审查意见/批
2、件经会议主持人签发后须及时发给伦理审查的申请人。 4. 伦理委员会秘书负责对伦理委员会档案进行登记和必要的整理汇总。5. 伦理委员会秘书负责伦理委员会文件的建档、归档和存档管理。6. 伦理委员会文件资料不得私自翻印、复印、摘录和外传。查阅伦理委员会档案必须经伦理委员会主任委员同意和批准。查阅人在办理阅览手续后，在指定地点阅览，不得外借。7. 组织管理文件、文书应根据国家卫生和计划生育委员会和相关部门政策文件的调整以及工作需要及时更新修改补充，并经主任委员签字后生效。8. 所有资料、会议记录及其决议等文件，应在规定地点按档案管理要求存放，审查项目文件至少保存至临床试验结束后 5 年。IEC-AD
3、M-005-1.0第 2 页 共 2 页9. 伦理委员会的组织管理文件包括章程、制度、指南、标准操作规程、人员职责、工作表格。10. 伦理委员会的资料包括：1) 委员资料档案：伦理委员会成员的任命/任免文件、聘书、伦理委员会委员保密协议/利益冲突声明、伦理委员会委员简历、培训证书。2) 审查项目档案：a) 伦理审查申请表以及所有初审或复审的申请材料、递交的资料。b) 伦理委员会受理工作表，审查会议议程，审查表格，签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件和（或）审查意见通知。申请、决定和跟踪审查问题的往来文件。c) 跟踪审查期间收到的所有书面材料及审查记录。d) 研究完成、暂停或终止的审查记录，会议记录和通知。e) 研究总结报告和分中心小结。3) 工作文件资料：伦理委员会年度工作总结、申请登记表、审查日程表、伦理委员会收入和开支的记录。4) 培训材料：伦理委员会培训计划、委员培训资料、培训记录。
