片剂脆碎度检查法(共2页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上作业指导书指导书编号 TYFDC-SOP-FF-062片剂脆碎度检查法第1页 共2页第二版 批准李忠华初审郝娟起草李甜甜片剂脆碎度检查法1 简述 片剂脆碎度检查法是指片剂在规定的脆碎度检查仪圆筒中滚动100次后减失重量的百分数，用于检查非包衣片剂的脆碎情况及其物理强度，如压碎强度等。2 仪器2.1 脆碎度检查仪2.1.1 仪器的组成 主要由电动机、转轴、及圆筒(轮鼓)组成。2.1.2 仪器的装置与使用 按仪器使用说明书进行安装与使用，并应符合中国药典2015年版四部通则0923的规定。2.2 分析天平 感量lmg。2.3 吹风机3 操作方法3.1 仪器的调试 试验前应调节仪器的转速为每分钟25转1转，设定试验时间为4min，即圆筒转动的总次数为100次。3.2 供试品的取用量 每次试验取供试品若干片使其总重量约为6.5g；平均片重大于0.65g的供试品，取样品10片进行试验