药品注册现场核查管理规定(共23页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上药品注册现场核查管理规定第一章总则第一条为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品注册管理办法，制定本规定。第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：（一）药品审评过程中发现的问题；（二）药品注册相关的举报问题；（三）药品监督管理部门认为需进行核查