精选优质文档-倾情为你奉上设计研发方案项目名称全程C反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)检测试剂盒（胶体金法）降钙素原（目标物）检测试剂盒（胶体金法）人肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I三合一检测试剂盒（胶体金法）N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（胶体金法）心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）起止日期2015.3-8依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：1.医疗器械监督管理条例国务院第276号2.医疗器械生产监督管理办法局令第12号3. 医疗器械临床试验规定局令第5号4. 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定局令第10号5. 医疗器械分类规则局令第15号6. 医疗器械注册管理办法局令第16号7. 体外诊断试剂注册管理办法（试行）国食药监械【2007】229号8. 体外诊断试剂生产实施细则（试行）国食药监械【2007】239号9. 体外诊断试剂临床研究技术指导原则及体外诊断试剂说明书编写指导原则国食药监械【2007】240号设计内
