精选优质文档-倾情为你奉上越南药品注册规定（越南卫生部第3121/2001/QD-BYT号决定） 为便于对药品的生产和流通实施统一的国家管理，保障药品的安全、有效和质量可控性，越南卫生部（MOH）决定颁布关于人用防病、治病、补养药品注册的规定（简称为药品注册规定）。解读：越南的药品注册归口越南卫生部管理。总则第一条 在越南生产和流通的人用防病、治病、补养药品必须进行注册并由卫生部给予注册编号。在特殊场合下（用于防疫、抗灾的药品及孤儿药），卫生部将依据实际情况允许流通未给予注册编号的药品。解读：各类药品均须注册，由卫生部颁给注册编号，类似于我国的批准文号。非常情况下，没有注册编号的药品亦可流通。第二条 调整范围及适用对象2.1 调整范围国内外具备生产条件的药品生产企业生产的药品在越南上市前均必须注册。科研院所研制的新药，在待技术转让期间，若本单位充分具备生产条件，可申请注册在本单位内生产销售。解读：与我国不同，具备生产条件的科研院所研制成功的新药在转让前可以生产。授权生产（under-license）的药
