2014版医疗器械注册管理办法解读(共4页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上2014年新版医疗器械注册管理办法解析新法规于2014年10月01日实施，旧法规于2004年08月09日实施。1、目的与适用范围： 新法规增加了一类产品备案的要求（由原先的一类产品注册调整为一类产品备案）；2、新法规着重强调上市医疗器械的安全性、有效性（器械上市后的监管，先松后紧）； 原法规强调审批时的门槛，同时后续仍采用监管的方式。新法规放松了准入的门槛， 更强调了器械的安全有效性，上市后的有效监管，监管更加灵活。3、审批程序不同： 新法规实行注册与备案相结合的方式：I类（境内、境外医疗器械注册）为改为产品备案、二、三类为产品注册；4、增加对于医疗器械注册人、备案人的规定，包括对法规的理解（原法规只针对生产企业，新法规规定个人也可以持有注册证）；5、创新医疗械审批渠道：新法规国家鼓励创新医疗器械的发展，并制订特别审批渠道。6、样品试制：创新医疗器械注册时，样品可以委外生产，非创新医