精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械注册管理办法第一章 总则第一条为规范医疗器械的注册管理,保证医疗器械的安全、有效,根据医疗器械监督管理条例,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。 第三条医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除本办法另有规定外,参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期4年。第五条医疗器械注册证书