培养基适用性检查验证方案(共6页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上培 养 基 适 用 性 验 证 方 案 从菌液制备、培养基配制至验证完成共计20天 编 制： 审 核： 批 准： 1. 验证目的：本次验证的目的是确认无菌检查、微生物限度检查、控制菌检查用培养基应进行培养基的适用性检查，符合灵敏度要求。2. 参照标准2010版中国药典二部附录：XII A无菌检查法和XI G微生物限度检查法。3. 验证项目无菌检查、微生物限度检查、控制菌检查用培养基的适用性检查。4. 验证小组人员及职责：小组人员职务职责王志凤负责验证方案的审批，确认所有的验证项目均已完成，并按方案执行。李晨负责验证日常管理工作，负责验证方案的审核。郭月负责验证方案及报告的起草，负责该方案的实施，对实施过程中资料和数据进行汇总并完成报告