精选优质文档-倾情为你奉上最终灭菌医疗器械的包装验证报告 1. 0 包装材料和系统的验证 1. 1 包装材料的选择评估内容： 1. 1. 1 包装材料的物理化学特性 评价目的： 可供选择的包装材料基本的物理、 化学性能符合产品要求。 评价项目： 对包装材料进行物理特性（如外观、 克重、 厚度、 透气性、 耐水度、 撕裂强度等）、 化学特性（如薄膜的溶出物指标、 pH 值、 氯、 硫含量等） 的评价。 判定方法： 通过确认供应商提供的质量保证书验证。 判定结论： 1. 1. 2 包装材料的毒理学特征 评价项目： 确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。 评价项目： 对包装材料进行细胞毒性试验、 皮内反应试验、 皮肤致敏试验、 急性全身毒性试验和溶血试验； 判定方法： 通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。 判定结论： 1. 1. 3 包装材料与成型和密封过程的适应性 评价目的： 确认包装材料与成型和密封过程的适应性。 评价项目： 外观、 热封强度、 包装完整性。 判定方法： 通过供应商提供的相关测试报告验证。 判定结论： 1. 1. 4 包装材料的微生物屏障特性
