精选优质文档-倾情为你奉上药品技术转让注册管理规定第一节基本要求第一条为规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全有效和质量 ，根据药品注册管理办法，制定本规定。第二条本规定适用于药品技术转让注册申请的申报和审批，包括申报和审批的程序、资料、技术要求和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让，系指新药证书持有者，按照已经批准的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给其它药品生产企业，由受让药品生产企业申请药品批准文号的注册过程。生产技术转让，系指一家持有药品批准文号的药品生产企业，在新药监测期（保护期、过渡期）期满后，按照使用的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给另一家药品生产企业，由受让药品生产企业申请新药品批准文号，并注销原药品批准文号的注册过程。第四条国家食品药品监督管理局鼓励创制新药，鼓励新药技术和药品生产技术的依法转让和科学利用，促进药品研发领域先进科学技术和药品生产的有效结合。第五条国家食品药品监督管理局可以根据药品不良
