精选优质文档-倾情为你奉上类申请医疗器械注册证申请流程一、非体外诊断医疗器械申请材料目录：资料编号1、医疗器械注册申请表;资料编号2、医疗器械生产企业资格证明;资料编号3、产品技术报告;资料编号4、安全风险分析报告;资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)资料编号6、产品性能自测报告;资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件)资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见注册管理办法附件12)资料编号9、医疗器械说明书;资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件)资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。二、非体外诊断医疗器械申请材料要求：(一)申报资料的一般要求：1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一
