1、附件 22016 年度食品检验机构监督检查（技术评审）工作重点一、 食品检验机构资质认定通用要求条款号 重点检查的条款及内容 检查方法4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。4.2.3-检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。4.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检
2、验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。1、是否建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序。2、检查落实情况的记录。3、检验检测人员是否签订了不同时在两个及以上检验检测机构从业的承诺书。4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。是否建立人员管理程序4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人
3、员的培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。1、检查近两年的培训计划，是否与开展的检验检测工作相适应。2、检查培训实施记录，包括培训时间、内容、方式、考核等内容，是否对培训效果进行了评价。4.2.5检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告和证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持
4、证上岗。检查新上岗人员是否进行了资格确认，上岗证是否满足相关要求。4.3.2 检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。-。4.3.3依据相关的规范、方法和程序要求，当影响检验检测结果质量情况时，应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测活动。1、现场抽查检测设施和环境条件是否满足相关标准、方法和规范要求。2、对影响检验检测结果质量的设施和环境是否有监测、控制的记录。4.4.2检验检测机构应配备检验检测
5、（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。1、检查近两年设备检定/校准计划及实施情况。2、抽查检定/校准证书是否满足量值溯源和保证结果准确的要求。4.4.3 -用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。 现场抽查仪器设备的唯一性标识和状态标识是否符合要求。4.4.6检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期
6、、再校准或失效日期。-。4.4.9检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序。可能时，标准物质应溯源到 SI 测量单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查，以维持其可信度。同时按照程序要求，安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。1、是否建立标准物质的溯源程序。2、检查标准物质期间核查的记录。4.5.1检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测结果的质量。管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。1、是否按检验检测机构资质认定评审准则建立或换版/修订了
7、质量手册、程序文件、作业指导书。2、是否进行了检验检测机构资质认定评审准则和管理体系文件的培训。4.5.4检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，包括法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书。这些文件可承载在各种载体上，可是硬拷贝或是电子媒体，也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。应明确文件的批准、发布、变更，防止使用无效、作废的文件。抽查文件的管理情况，包括文件受控、审核、批准、发放、回收的记录。4.5.7检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。程序应包含有关服务、供应品、试剂
8、、消耗材料的购买、接收、存储的要求，并保存对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供应商的评价记录和名单。1、抽查对检测结果有影响的供应品如仪器设备、检验用水、重要试剂、标准物质等验收记录及储存是否满足相关要求。2、检查是否对服务商/供应商的能力进行了评价。4.5.8检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，应保持与客户沟通，为客户提供咨询服务，对客户进行检验检测服务的满意度调查。在保密的前提下，允许客户或其代表，合理进入为其检验检测的相关区域观察。1、是否建立服务客户程序并有效实施。2、抽查客户满意度调查记录。4.5.9 检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。明确对投诉和申诉的接收、确认、调
9、查和处理职责，并采取回避措施。1、检查近两年申诉和投诉受理、处理情况记录。2、记录是否有受理、调查分析、实施纠正措施及向客户信息反馈的内容。3、投诉和申诉程序是否包括回避措施并有效实施。4.5.10检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。明确对不符合工作的评价、决定不符合工作是否可接受、纠正不符合工作、批准恢复被停止的不符合工作的责任和权力。必要时，通知客户并取消不符合工作。4.5.11检验检测机构应建立和保持在识别出不符合工作时、在管理体系或技术运作中出现对政策和程序偏离时，采取纠正措施的程序。应分析原因，确定纠正措施，对纠正措施予以监控。必要时，可进行内部审核。1、对上次监督评审
10、和近两年外部评审提出整改意见落实情况进行验证。2、检查采取纠正措施和持续改进的记录，采取纠正措施是否进行了原因分析、分析是否到位，对实施效果是否进行了验证。4.5.14检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。技术记录应包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份检验检测报告或证书的副本。每项检验检测的记录应包含充分的信息，以便在需要时，识别抽查近两年 1020 份检测原始记录（包括采/抽样记录、仪器使用等记录） （记录类别尽量覆盖实
11、验室能力的不同检验方法和设备） ，检查信息量是否能够再现管理和技术活动；填写是否符合相关标准/方法/规范要不确定度的影响因素，并确保该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。记录应包括抽样的人员、每项检验检测人员和结果校核人员的标识。观察结果、数据和计算应在产生时予以记录，对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。所有记录应予安全保护和保密。记录可存于任何媒体上。求。4.5.15检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。内部审核通常每年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方
12、案，审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。1、检查近两年内部审核记录，是否有年度计划、实施计划、审核检查表、不符合项记录表、内审报告、跟踪验证记录。2、内审是否覆盖了管理体系的全部要素和所有活动，审核检查表是否记录了审核过程。3、对发现的不符合项是否进行原因分析并采取纠正措施。4、对采取的纠正措施是否进行跟踪验证，结果是否有效。5、结合此次监督检查（技术评审） ，检查近两年外审报告，评价内审是否有效。4.5.16检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审通常 12个月一次，由最
13、高管理者负责。最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施。应保留管理评审的记录，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审输入应包括以下信息：质量方针、目标和管理体系总体目标；政策和程序的适用性管理和监督人员的报告；内外部审核的结果；纠正措施和预防措施；上次管理评审结果跟踪；检验检测机构间比对或能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；客户反馈；申诉和投诉；改进的建议；其他相关因素，如质量控制活动、资源配备、员工培训。管理评审输出应包括以下内容：管理体系有效性及过程有效性的改进；满足本准则要求的改进；资源需求。1、检查近两年管理评审记录，是否有评审计划、评审输入、管理评审报
14、告、改进的实施与验证等记录。2、评审输入内容是否全面，是否提交了相关工作报告。3、对评审发现的或潜在的不符合项及改进的建议是否采取纠正/预防/改进措施。4、对采取的纠正/预防/改进措施是否进行控制和跟踪验证，结果是否有效。5、管理评审报告是否符合管理评审输出的内容。4.5.17.2检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国家标准形式发布的方法，检验检测机构应确保使用标准的有效版本。必要时，应采用附加细则对标准加以说明， 以确保应用的一致性。1、进行现场试验考核：选择有代表性或标准变化的项目/参数；尽可能涵盖主要的、不同类型的检测方法和设
15、备；现场试验考核项目应能在一天时间内完成。2、检查标准跟踪查新记录，抽查使用标准是否现行有效。4.5.20检验检测机构应建立和保持对用于检验检测样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理的程序，包括保护样品的完整性、保护检验检测机构与客户利益的规定。检验检测机构应有1、结合 4.5.17.2 检查相关记录。2、抽查样品的流转记录（适用样品的标识系统。样品在检验检测的整个期间应保留该标识。标识系统的设计和使用，应确保样品不会在实物上或记录中和其他文件混淆。如果合适，标识系统应包含样品群组的细分和样品在检验检测机构内外部的传递。在接收样品时，应记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离。应避
16、免样品在存储、处置、准备过程中出现退化、丢失、损坏，应遵守随样品提供的处理说明。当样品需要存放或在规定的环境条件下养护时，应保持、监控和记录这些条件。当样品或其一部分需要安全保护时，应对存放和环境的安全作出安排，以保护该样品或样品有关部分处于安全状态和完整性。时）。4.5.21检验检测机构应明确区分检验前过程、检验过程、检验后过程的要求。检验检测机构应建立和保持监控检验检测有效性的质量控制程序。通过分析质量控制的数据，当发现偏离预先判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止出现错误的结果。这种质量控制应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容：a) 定期使用有证标准物质进行监控和/
17、或使用次级标准物质开展内部质量控制；b) 参加检验检测机构间的比对或能力验证计划；c) 使用相同或不同方法进行重复检验检测；d) 对存留物品进行再检验检测；e) 分析一个样品不同特性结果的相关性。4.5.22检验检测机构应建立和保持能力验证程序。检验检测机构应当按照资质认定部门的要求，参加其组织开展的能力验证或者检验检测机构间比对，以保证持续符合资质认定条件和要求。鼓励检验检测机构参加有关政府部门、国际组织、专业技术评价机构组织开展的检验检测机构能力验证或者检验检测机构间比对，并将相关结果报送资质认定部门。1、检查近两年质量控制计划（包括室间比对或能力验证） ，是否有质控的项目/参数、方式、频
18、次、判断依据等内容。2、抽查质量控制计划实施的记录，是否有结果的分析和判断。3、质量控制数据出现问题是否有原因分析和纠正措施。4、纠正措施是否有效。5、是否建立能力验证程序。4.5.23检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果，并符合检验检测方法的规定。结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出。检验检测报告或证书应至少包括下列信息：-4.5.24 当需对检验检测结果进行解释时，检验检测报告或证书中还应包括下列内容：-4.5.25 当需对检验检测结果作解释时，对含抽样结果在内的检验检测报告或证书，还应包括下列内容：-4.5.26当需要对报告或证书做出意见和解释时，检验检测机构应将意
19、见和解释的依据形成文件。意见和解释应在检验检测报告或证书中清晰标注。检验检测报告或证书的意见和解释可包括（但不限于）下列内容：-4.5.27当检验检测报告或证书包含了由分包方所出具的检验检测结果时，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。结合 4.5.14 抽查近两年1020 份检测报告，检查其信息量是否符合相关标准要求；数据和结果是否准确、客观、有效；是否有原始记录并与原始记录一致；使用标准的现行有效性和适用性。4.5.30检验检测机构应当对检验检测原始记录、报告、证书归档留存，保证其具有可追溯性。检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于 6 年。1、抽查检验检测原始记录
20、、报告/证书归档情况和记录。2、相关文件是否规定了原始记录、报告/证书的保存期限不少于 6 年。4.5.32检验检测机构应当定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的年度报告，以及统计数据等相关信息。检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式，公布其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况的自我声明，并对声明的真实性1、了解检验检测活动的年度报告、自查报告、年度统计数据/报表等相关信息报告情况。2、检查是否在其官方网站或其他公开方式，公布遵守法律法负责。 规、独立公正从业、履行社会责任等情况的自我声明。4.5.33检验检测机构有下列情
21、形之一，应当向资质认定部门申请办理变更手续：a) 机构名称、地址、法人性质发生变更的;b) 法定代表人、最高管理者、技术管理者、检验检测报告授权签字人发生变更的;c) 资质认定检验检测项目取消的;d) 检验检测标准或者检验检测方法发生变更的;e) 依法需要办理变更的其他事项。检查是否有相关变更情况，是否办理了变更手续。二、食品检验机构资质认定特殊要求序号 重点评审的要素及内容 检查方法4.1.1 食品检验机构应当是依法设立(注册)或相对独立的检验机构，能够承担法律责任。检查组织机构代码证书、事业法人证书/营业执照，是否与实验室名称一致。4.1.2 非独立法人食品检验机构应当由其法人机构的法定代
22、表人或其授权人员负责并承担责任。 是否由法人代表担任最高管理者或有所在母体组织法人代表授权书。食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。4.1.3食品检验机构不得聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。抽查检验人员的劳动合同/聘任书、只在一个检验机构执业及非违法的承诺书。食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力：a)能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验；b)能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；c)能
23、对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；d)能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验；e)能对食品安全事故致病因子进行鉴定；f)能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价；4.2g)能开展食品安全法规定的其他检验活动。结合检验检测机构资质认定评审准则4.5.14和4.5.23抽查近两年1020份检测报告，重点关注：1、是否在批准的能力范围内开展检测工作。2、是否持续保持批准的检测能力。5.1.2检验人员和技术管理人员应当熟悉食品安全法及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原
24、理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。结合检验检测机构资质认定评审准则4.2.4进行检查，重点关注食品安全法及相关法律法规、实验室安全与防护知识培训。5.1.5 从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于 30%。5.1.6食品检验机构技术管理人员应当熟悉业务，具有相关专业的中级以上(含中级)技术职称或同等能力，从事食品检验相关工作 3 年以上。结合检验检测机构资质认定评审准则4.2.5进行检查，重点关注检查评审以来人员的变化情况，是否持续满足食品检验机构要求。5.2.1
25、食品检验机构应当具备固定的检验工作场所以及专用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。1、检查检测场所房屋所有权证明或租赁合同原件，是否与证书附表地址一致。2、现场检查用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件是否满足要求。5.2.2食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求.5.2.3实验区应当与非实验区分离。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。防止交叉污染，保证人身健康和满足环境保护等要求。结合检验检测机构资质认定评审准则4.3.2
26、、4.3.3进行检查，重点关注：1、样品室和样品制备场所是否满足样品贮存/制备环境条件要求，检查相关记录。2、现场察看实验室布局是否合理，化学危险品、有害生物、电离辐射、高温、撞击、水、气、火、电等危及安全的因素是否有效控制。3、检查实验废弃物管理和处理记录，是否符合环境保护和安全要求。5.2.4 微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院病原微生物实验室生物安全管理条例在相应级别的生物安全实验室进行。适用时，检查是否配备生物安全柜，生物安全实验室管理和检测活动是否符合相关要求。5.4.1食品检验机构应当配备满足所开展的检验活动必需的仪器设备、样品前处理装置以及标准
27、物质(参考物质)或标准菌(毒)种等。现场核查仪器设备及标准物质等配备是否满足证书附表范围内的检测能力，是否在正常状态。5.4.2 食品检验机构使用仪器设备(包括软件)、标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种等有专人管理，满足溯源要求。1、所用仪器设备是否在检定/校准/验证的有效期内。2、检查标准物质、标准菌(毒)种登记/使用记录及管理情况，是否有专人管理并满足溯源要求。注：如监督检查（技术评审）的实验室为开展动物试验的食品检验机构，还应重点检查4.1.4、 5.1.4、5.2.5、 5.2.6 内容。说明：1、评审员在进行监督检查（技术评审）时，必须对此表中所列的重点评审的要素及内容进行检查。2
28、、评审内容不限于此表中所列要素及内容，当评审员认为有必要检查其他要素时，可将检查情况体现在评审报告中检验检测机构资质认定评审准则 考核表、食品检验机构资质认定评审准则考核表（以下简称“考核表”）中的评审意见栏里；3、对于未列入此表且本次监督检查（技术评审）未涉及的要素，在评审报告考核表的评审意见“整改项及说明”栏中用“”表示。4、如认为应取消或修改检测项目/参数或授权签字人时，需填写相应汇总表。上次整改意见落实验证表检验检测机构名称：序号 整改内容及条款 整改情况确认（符合、不符合）实验室负责人签名： 评审组长签名： 评审员/技术专家签名：建议取消或修改的检测项目/ 参数汇总表检验检测机构名称
29、：地址（多场所的分别填写）：检测项目/参数 序号检测产品/类别 序号 名 称检测依据的标准（方法）名称及编号（含年号）建议种类 原因 更正建议注：1、序号应填写该实验室申请检测能力的序号。2、 “建议种类”栏填“取消”或“修改” 。“取消”对应的“原因”栏填“旧标准作废”等原因，代表该项目不能再出报告，并在“更正”栏注明如何更正，比如“建议申请标准变更” 。“修改”是指被批准的某项目名称、依据标准、限制范围等文字内容有错别字或笔误，对应的“原因”栏只填“文字错误” ，并请在“更正建议”栏注明如何更正。实验室负责人签名： 评审组长签名：评审员/技术专家签名：建议取消或修改的授权签字人汇总表机构名称：序号 姓名 职务 职称 授权签字领域 建议种类 原因 更正建议注：“建议种类”栏填“取消”或“修改” 。“取消”是取消该授权签字人所有被批准签字的项目；“修改”是取消该授权签字人部分被批准签字的项目，如填写“修改”请在“更正建议”栏注明如何更正。实验室负责人签名： 评审组长签名：评审员/技术专家签名：
