三类医疗器械现场问答资料(总17页).docx

现场考试时间2020年9月6日上海食品药品监督管理局1问答， （一般男现场检查老师，比女现场检查老师相对来说不是那么严格，尽量在男老师哪里排队检查）2问答，3到5个，随机问答。3需要带身份证，学历证。（不去现场也要带证件）4公司微创医疗器械有限公司5法人常小兵，企业负责人-常小兵 质量负责人：王飞6主要的5个产品6815 6846 6866 6877，6821.具体：6821-植入式心脏起搏器 厂家：创领6846-冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统（人体支架） 厂家：微创6866-连通板 厂家：麦瑞通6877-导管鞘器械 厂家：麦瑞通6815-一次性使用无菌注射器 厂家：麦瑞通医疗器械经营管理手册一、业务知识1、经营医疗器械须遵循哪些法规规章？（要背） 经营医疗器械须遵循的法规规章主要有： 医疗器械监督管理条例； 医疗器械经营监督管理办法； 医疗器械经营质量管理规范（总局8号令）；