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2021医疗器械法律法规目录(最全) 医疗器械法律法规、部门规章制度汇总（2021版） . . . . . 医疗器械重点法律法规解读 1医疗器械监督管理条例已经2021年2月12日国务院第39 次常务会议修订通过，现将修订后的医疗器械监督管理条例（以下简称“条例”）公布，自2021年6月1日起施行。 2医疗器械标准管理方法已于2021年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2021年7月1日起施行。 医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制定、修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、用法、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制定、修订、实施及监督管理，应当遵遵守法律律、行政法规及本方法的规定。医疗器械标准根据其效力分为强制性标准和推举性标准。 3大型医用设备配置与用法管理方法卫生部、国家进展