精选优质文档-倾情为你奉上新版GMP各章节中需重点注意的问题一、总则二、质量管理 1、同一公司，不同生产地址，产品放行时可以转授权。 2、取样质量部QA、QC均可，但要书面文件指定。三、机构与人员 1、组织机构图中，质量受权人应与生产和质量负责人并列。 2、虽然QA最好不进入无菌操作区域进行监控，但取样必需QA操作，不得委托。 3、QA监督除生产外，还包括收发料、检验过程等规定的所有环节进行连续性监督。 4、文件编、审、批过程中，生产管理负责人对文件中工艺、生产相关的内容负责。质量管理负责人对文件的法规符合性和审核流程负责。 5、一般情况下，产品的工艺规程、操作规程等文件的审核由生产负责人承担；批准由质量管理负责人承担。 6、对于工艺规程这类文件，最终批准人可以为质量负责人，也可以是生产管理负责人和质量管理负责人共同批准。 7、质量受权人必须有从事过质量检验工作的经验，不能用培训替代。 8、质量受权人除履行产品释放这一职责外，其他职责完全能覆盖质量受权人的职责。如
