洁净区人员数量控制验证方案(完善)(共5页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上洁净区人员数量控制验证方案起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期：XXXX医疗器械有限公司1、目的1.1 验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。2、范围2.1 适用于本公司D级、C级、A/B级洁净区(室)人员数量的控制。3、相关责任3.1 验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书。3.2 验证小组负责起草洁净区区域人员数量控制的验证方案，实施验证活动，完成验证报告。4、内容4.1 概述4.1.1 洁净区最大容纳人数4.1.1.1 中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范有这样的规定：第4.2.5条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房