精选优质文档-倾情为你奉上新版GMP条款：第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。问题：该条款是否混淆了确认和验证的定义？新版中的确认和验证定义是否科学？讨论：1、根据新版术语释义，确认证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。所以该条款将两者混为一谈，增加了大家对条款的误解。正解是根据验证的结果确定是否批准工艺规程和操作规程。验证只是证明工艺规程和操作规程的可靠性和重现性，而不是确认工艺参数。2、条款对两者的定义欠妥，只是规定了对象的不同，而对其目的却表述的一模一样，都是证明达到预期结果。两者的区别恰恰就在目的上。确认是已经有了明确的要求或者标准，确认结果是证明对象与设计要求或标准的符合性验证是已经有了明确的目的（确保产品质量），验证结果是证明对象（过程）的可靠性和重现性看了GMP的讨论,常常谈到验证,其实是确认(validation)的内容,觉得应该纠正过来:一 不同的定义ISO9000-2000 3.8.5 验证v
