精选优质文档-倾情为你奉上知情同意书模板知情同意书分为两部分。第一部分 受试者须知内容包括：1. 项目的介绍l 项目名称。l 声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作。l 阐明研究的目的。l 简述入选标准/排除标准。l 描述试验的过程，随访的次数和过程，说明研究中受试者将参与的时间和期限。l 说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组。2. 简述研究单位及人员资历 3. 说明参与本研究可能带来的益处l 研究对受试者本人的益处。若为I期临床试验，应告知健康受试者本人无任何获益。l 研究对社会群体的益处。4. 研究给受试者可能带来的不适和风险l 使用试验用药物或器械带来的不良反应和不适。l 参加试验本身可能的风险。5. 关于参加试验的费用 l 免费提供给受试者的试验药物或器械、试验相关检查等。l 给受试者的费用，例如交通费、I期临床试验的受试者营养费等。l 受试者参加试验需要额外支出的费用。6. 阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的替代治疗方案。 7. 临床试验涉及的疾病的可供选
