上海市医疗器械质量管理制度2017(总24页).doc

医疗器械经营质量管理制度（？有限公司 ）（2018-2）22制度目录（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责（第1-2页）（二）质量管理的规定（第3页）1、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定；（三）首营审核的规定（第4页）（四）采购、收货、验收的规定（第5页）（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（第6页）（六）销售和售后服务的规定（第7页）（七）不合格医疗器械管理的规定（第8页）（八）医疗器械退、换货的规定（第9页）（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（第10页）（十）医疗器械召回规定（第11-12页）（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（第13页）（十二）卫生和人员健康状况的规定（第14页）（十三）质量管理培训及考核的规定（第15页）（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（第1