不合格医疗器械的确定和处理程序一、目的：建立一个不合格医疗器械的确定和处理的操作程序，以达到规范对不合格医疗器械处理的控制管理的目的。二、适用范围：本程序适用本公司医疗器械经营活动中不合格产品的确认、报废和销毁处理的全过程。三、相关文件：1、医疗器械监督管理条例2、医疗器械不合格产品管理制度四、责任：1、公司质量管理组长负责不合格医疗器械处理和审批。2、验收员负责医疗器械入库验收工作中发现的不合格医疗器械的报告。3、质量管理员负责各环节不合格医疗器械的确认。4、销售员负责非质量问题不合格医疗器械的退换货处理手续。5、公司质量管理部负责组织、实施不合格医疗器械的销毁，监控不合格医疗器械处理的全过程。五、程序：1、在入库验收、在库保管、养护、出库复核过程中发现不合格医疗器械时，应将该产品移放入不合格医疗器械区，并挂上警示牌（红色），分别由验收员，质量管理员填写进货质量问题通知单报公司质管部门和业务部处理。2、不合格医疗器械包括：内在质量不合格，外观和包装标识不合格的医疗器械及各级药品监督管理部门通报禁止销售的医疗器械。
