不良反应工作回顾1 概述不良反应工作是GMP的重要组成部分，也是国家监管部门近几年来非常重视的一项强制性的工作。近年来，公司不良反应工作应国家相关不良反应法规政策要求配置专人，细化了制度，并在不断努力挖掘和拓展不良反应收集的渠道，在不断完善和提升不良反应监测与上报的水平，从而确保能及时发现公司产品安全隐患风险，进而能有效的防止药害事件的发生，保证人体用药安全，并能促进对产品临床合理用药以及药品安全有效性的研究探讨。2. 人员与机构2.1. 应药品不良反应各项法律规章制度的要求，2016年在质量保证部下设不良反应办公室，质量技术总监为不良反应工作负责人，并设立不良反应办公室主任和药品不良反应监测管理员（专员）；研究所办公室、临床药理室、商务部、市场部等涉及不良反应工作的相关部门设立不良反应监测员（兼职）。 不良反应工作内容涵盖药品不良反应/事件收集、处理、报告，定期安全性更新报告撰写，日常文献检索，药品安全性信号检测 、分析、评价，说明书安全性信息更新等方面。2.2. 及时参加了北京市不良反应中心举办各种不良反应知识的培训。2018年度不良反应监测管理员（专员
