专属性试验2页.docx

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资源描述

专属性考察 以进样浓度考察结果进行,以1.0 mg/ml为例:(1)空白溶剂干扰试验 精密量取空白溶剂20l,分别进样,注入液相色谱仪。(2)未降解样品检查 取本品约10mg,精密称定,置10ml量瓶中,加入2ml甲醇使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,即得。照“测定法”项下试验,记录色谱图至主成分保留时间的4倍以上。(3)降解产物的检查 酸解试验 取本品约10mg,精密称定,置10ml量瓶中,加入2ml甲醇使溶解,加入1 mol/L盐酸溶液0.5ml,摇匀,1h后用1mol/L NaOH溶液调pH值至中性,用流动相稀释至刻度,摇匀,即得。照“测定法”项下试验,调整破坏时间、酸强度或温度,使羧酸乙酯降解约10%-20%,观察有无新增降解产物及杂质峰与主峰能否达到基线分离。操作:6个容量瓶,各称10mg样品,其中3份分别加入5 mol/L盐酸溶液0.5ml,3份分别加入1mol/L盐酸溶液0.5ml,分别于1h、2h、3h用1mol/L NaOH溶液调pH值至中性,用流动相稀释至刻度,摇匀,取样测定,根据结果再进行调整。碱解试验 取本品适量,精密

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