批生产记录管理规程.docx

批生产记录管理规程 文件编号：WJ/SMP/007-01 第 1 页 共 3 页 1. 目的：规范生产过程中记录文件的编制、审核、批准、用法、保管的管理程序。 2. 范围：适用于本公司的全部剂型、品种的批生产记录。 3. 责任： 3.1 相关车间岗位操作人、岗位负责人严格执行本规程； 3.2 车间主任、生产技术部负责在实际工作实行本规程； 3.3 质量管理部对本规程的审核和实施过程中的监督。 4. 内容： 4.1 批生产记录的编制原则： 4.1.1 批生产记录依据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现剂型的特点。 4.1.2 批生产记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量状况。 4.1.3 批生产记录按产品生产先后挨次依次进行编制。 4.1.4 批生产记录先由相关车间技术负责人制定初稿，然后交生产技术部部长审核，质量管理部部长批准后方可印刷、用