三类医疗器械计算机管理系统要求 三类医疗器械计算机管理系统要求 其次章基本要求 第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括医疗器械经营质量管理规范中的相关记录项目和内容，采纳信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。系统应能对设置的经营流程进行质量掌握，选购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行推断。 第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，平安、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。 第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求： （一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的缘由和过程在系统中应予以记录； （二）操作人员姓名的记录应依据专
