卫生部令79号《药品生产质量管理规范(2021年修订)》无菌药品等5个附录2021年3月1日.docx

卫生部令79号药品生产质量管理规范(2021年修订)无菌药品等5个附录2021年3月1日 国家食品药品监督管理局 公 告 2021年 第16号 关于发布药品生产质量管理规范（2021年修订） 无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告 依据卫生部令第79号药品生产质量管理规范（2021年修订）第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录，作为药品生产质量管理规范（2021年修订）配套文件，自2021年3月1日起施行。 特此公告。 附件：1无菌药品 2原料药 3生物制品 4血液制品 5中药制剂 附录1： 无菌药品 第一章 范围 第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 其次条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 其次章