精选优质文档-倾情为你奉上 药品不良反应报告制度1 目的 建立药品不良反应(Adverse Drug Reaction简称ADR)报告、监测的管理程序，做好ADR的监测、报告、处理及跟踪工作。2 范围 适用于本公司已售出药品的不良反应报告。3 责任3.1 购销部：负责收集、整理ADR的信息，及时向质量部反馈。3.2 质量部：负责组织对引起不良反应的药品批次进行生产过程及质量检验方面的调查；负责ADR资料的整理、建档。3.3 质量授权人（质量负责人）：负责将ADR报告给药品监督管理部门。4 程序4.1定义药品不良反应（ADR）：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应包括副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育能力的影响等。可疑不良反应：是指怀疑而未定的不良反应。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述
