DD诊断试剂盒临床试验方案(共13页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上DD诊断试剂盒（CNPF法）临床试验方案产品名称：（DD）诊断试剂盒型号规格：R2（乳胶试剂）：1x4mL R1（缓冲液）： 1x15mL 稀释液：1x8ml D-二聚体标准品：1x 1 mL申请注册单位：XXXX生物技术有限公司申请注册单位联系人：临床试验单位：XX医院临床试验类别：已有同品种批准上市产品的临床研究临床试验负责人：（签字）统计学负责人：统计学负责人所在单位：年 月 日说 明1、 医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。2、 临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。3、 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。4、 医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。5、 临床试验类别分临床试用和临床验证。