精选优质文档-倾情为你奉上依达拉奉注射液稳定性试验资料按照中国药典2000年版二部附录XIX C药物稳定性试验指导原则，对依达拉奉注射液进行了稳定性考察。10.1、样品来源：自制，批号：、。10.2、样品包装：由影响因素试验可知，本品在光照条件下无变化，60高温有关物质略有增加，40无变化，因此包装仍采用无色安瓶密封。10.3、考察项目及方法：外观性状：目测。pH值：照中国药典2000年版二部附录VI H测定。有关物质：质量研究中有关物质测定法（高效液相色谱法）。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm2150mm）； 以0.02mol/L的磷酸二氢钠溶液（用NaOH调pH7.0）-甲醇（70：30）为流动相；流速为1ml/min；检测波长为244nm。理论塔板数按依达拉奉峰计算应不低于1500。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，并用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照溶液的制备 取供试品溶液加流动相制成每1ml中约含依达拉奉3g的溶液。
