精选优质文档-倾情为你奉上非无菌产品微生物检查：微生物计数检查简介：下述方法能够对在有氧条件下生长的嗜温性细菌和真菌进行定量计数。该检查主要是为了确定某种物质或剂型是否符合既定的微生物质量标准。当以此为目的时，按照下面给出的规定进行，包括所需的样品数量以及按照下文规定的要求对结果进行描述。此方法不适用于用活微生物作为活性成分的产品。若使用了其他的微生物程序，包括自动方法，则应提供其等同于药典方法的证明。一般程序为了避免外来微生物的影响，必须在设定的条件下进行微生物检查。为避免此污染所采取的预防措施必须不影响所要进行检查的微生物。 如果待测样品具有抗微生物活性，则在可能的情况下，移除或中和这种抗微生物活性。如果因此而是用了钝化剂，则必须证明其有效性及对微生物无毒性。 如果在处理样品时使用了表面活性剂，必须证明其对微生物无毒性及与证明其所使用的钝化剂的兼容性。计数方法用薄膜过滤法和平皿计数法。最大机率法（MPN）一般来说最不准确的微生物计数方法。但是对于生物负荷非常小的确定的产品来说可能是最适合的方法。
