化学药物质量控制分析方法验证技术指(共17页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上指导原则编号：【H】GPH5-1化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则二四年十一月目 录一、概述1二、方法验证的一般原则2三、方法验证涉及到的三个主要方面2（一）需要验证的检测项目2（二）分析方法3（三）验证内容3四、方法验证的具体内容3（一）专属性31、鉴别反应32、杂质检查43、含量测定4（二）线性5（三）范围51、含量测定52、制剂含量均匀度53、溶出度或释放度64、杂质6（四）准确度61、含量测定62、杂质定量试验7（五）精密度71、重复性72、中间精密度83、重现性8（六）检测限81、直观法82、信噪比法8（七）定量限91、直观法92、信噪比法9（八）耐用性10（九）系统适用性试验10五、方法再验证1