精选优质文档-倾情为你奉上脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液无菌保证与细菌内毒素质量风险评估报告作者： 职务：日期： 1.简介脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11）注射液，商品名卡文，系由费森尤斯卡比集团公司研制，自2004年起由华瑞公司进口销售。经费卡董事会批准华瑞公司接受费卡公司就该产品的技术转移，在华瑞公司无锡生产基地建造生产线，产品供应中国市场并出口至亚太地区市场。项目分为生产线建设和产品注册两个相互影响的部分。由于国内药品生产注册申请受理前要求必须具备实际的生产线并经验证生产出注册报批样品，在等待审批过程中必然存在生产设备投资的闲置问题。由于生产设施中自动化制袋/灌装/装外袋的设备投资很大，为求得产品注册进展，项目费用、生产能力和市场需求的最优平衡，决定分两个阶段建设生产设施：第一阶段，2008年实现投资较低的进口成品空袋、半自动灌装，每小时灌装200袋的生产能力，以达到年产100万袋的产能，产品可满足国内市场需求。但其中配制、灭菌、灯检、装箱等设备和公用工程应能为第二阶段每小时900袋的生产能力配套。
