精选优质文档-倾情为你奉上大容量注射剂生产企业检查要点 一、大容量注射剂特点和其他无菌制剂相比，大容量注射剂的特点在于体积大，易导致：(1)发生微生物污染、内毒素污染和微粒污染后对使用者的后果更严重； (2)降低微生物、内毒素和微粒污染的技术复杂性较高；(3)厂房面积大且高，维持厂房洁净度的难度大、成本高； (4)生产设备体积大且固定，需要在线清洁和消毒灭菌(5)工艺管路和在线清洁消毒管路并存，连接复杂，发生污染和交叉污染的风险大； (6)大规模地处理物料和包装材料，生产周期较长，发生微生物污染并在生产过程中繁殖的概率增加。二、生产工艺流程大容量注射剂产品包装：玻璃瓶、聚丙烯塑料输液瓶、非PVC 多层共挤膜或复合膜软袋。本文以玻璃瓶大容量注射剂为例，谈谈对大容量注射剂生产企业检查要点的理解。玻璃瓶，具有耐高温、良好的透明度、相容性及阻水阻气性能。但是，玻璃瓶体积大、易破碎、口部密封性差、碰撞时会引起隐形裂伤，胶塞与药液直接接触易产生脱落而使药液混浊出现微粒。 大容量注射剂（玻璃瓶）工艺流程图输 液 瓶胶
