大容量注射剂质量风险分析与质量风险控制方法(共16页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上大容量注射剂非PVC膜软袋输液质量风险分析与质量风险控制方法编号SCSOP02007-00页 数共 4 页制定人制定日期 年 月 日修订日期 年 月 日 审核人审核日期 年 月 日颁发部门质量管理部批准人批准日期 年 月 日生效日期年 月 日分发部门生产部大容量注射剂非PVC膜软袋输液质量风险分析与质量风险控制方法：一、大容量注射剂非PVC膜软袋输液的剂型特点大容量注射剂非PVC膜软袋输液集制膜袋、塑料输液容器接口及塑料输液容器易哲式密封盖组合均在A/C级洁净层流罩内完成；制膜袋和塑料输液容器接口完成后同时灌装药液，并随时进行与塑料输液容器易哲式密封盖组合的热合，在A/C级洁净层流罩内完成所有热合工序，保证产品的洁净度，具有先进的控制系统和可靠的安全性能保障体系；生产原料选用国内生产的多层共挤膜、接口、组合盖，运用新型多层共挤技木，关键生产工序实现全密闭，有效避免了二