医疗器械生产质量管理规范 医疗器械生产质量管理规范 附件2： 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行） （试点修改稿） 第一章 总则 第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，依据医疗器械生产质量管理规范的要求，制定本实施细则。 其次条 本实施细则适用于其次类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。 第三条 无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当依据产品的特点，根据本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。 作为质量体系的一个组成部分，医疗器械生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。 其次章 管理职责 第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。 第五条 生产企业负责人应当具有以下职责：
