医药公司质量管理体系内部审核管理规定 医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否 符合“GSP要求，检查各部门实施状况并为质量管理体系改进供应依据，确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。 2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。 3.定义： 3.1质量管理体系：实施质量管理的部门、职能、过程和资源。 3.2质量管理体系的审核：对质量体系要素进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性，对运行中存在的问题米取订正措施。 4内容： 4.1审核组织与人员 4.1.1公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者，负责制定年度质量评 审方案。4.1.2审核人员的确定和要求 (1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长；审核员由质量部长及人资行政经理组成； (2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责，依据内审方案，合理支配适当分工。审核组成员应把握相应的业务学问，熟识业务工作流程及其规范。 4.2审核时间 4.2.1公
