精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械临床试验运行管理制度和流程拟订人：许 然审核人：曹 烨批准人：洪 明 晃拟订日期：审核日期：批准日期：版本号：03公布日期：生效日期：医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的医疗器械监督管理条例，以及国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械注册管理办法，并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。1. 步骤一：立项准备 1.1 申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。1.2 PI提出研究小组成员， PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书。1.3 若本单位为该项目的组长单位， PI主持召开研究者会议；若为参加单位，PI、机构代表应参加研究者会议。1.4 申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话020-）进行形式审查，正式受理后通知PI。2. 步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考立项审核的SOP）。3. 步骤
